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  • Les différents projets

    Les protocoles non interventionnels (pas d’administration de médicament) :
    AmyloAFFECT : Ce questionnaire est proposé dans le cadre du bilan ou du suivi des insuffisants cardiaques. L’étude comparera les réponses des patients atteints de maladies cardiaques et les patients atteints d’amylose cardiaque. Il nous permettra d’orienter les médecins vers le diagnostic d’une maladie appelée « amylose ».
    Ce questionnaire est un auto-questionnaire signifiant que c’est au patient de le remplir. Il comporte des questions sur les symptômes, leur date d’apparition et l’histoire médicale du patient. C’est un questionnaire très général. Ces deux informations nous permettrons de définir un score diagnostic afin de différencier une maladie cardiaque classique d’une amylose et nous pensons même qu’il nous aidera à connaître le type d’amylose
    AmyloCOLLECT Conservation d’un échantillon de sang destiné aux dosages de différents marqueurs spécifiques présents dans le sang qui permettront a posteriori de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques de l’insuffisance cardiaque.
    NUTRICOEUR Démontrer qu’un programme d’éducation diététique associant la prévention de la dénutrition et la gestion des apports sodés est plus efficace que l’éducation diététique habituelle (basée sur la seule gestion des apports sodés) sur la fréquence des hospitalisations non programmées (toutes causes) à 6 mois chez les patients avec une ICC.
    Démontrer que ce nouveau programme d’éducation diététique améliore l’état nutritionnel, la qualité de vie, l’observance des recommandations diététiques, le fardeau lié aux contraintes du régime hyposodé.
    Démontrer l’utilité de deux outils éducatifs créés pour la mise en place du nouveau programme éducatif axée sur la prévention de la dénutrition (menus et recettes personnalisés).
    Etudier le lien entre les doses de sel (prescrites et/ou consommées) dans le cadre du régime désodé et la morbi-mortalité, la qualité de vie et le fardeau lié aux contraintes du régime hyposodé. Cet objectif secondaire est basé sur certaines études récentes qui suggèrent qu’un régime désodé strict serait plus délétère (en termes de morbi-mortalité qu’un régime désodé modéré).
    Etudier le lien entre les doses de sel (prescrites et effectivement consommées) et les apports protidiques et énergétiques. L’hypothèse sous-tendant cet objectif, est que plus le régime hyposodé est strict plus l’équilibre alimentaire est fragilisé avec des apports protidiques et énergétiques insuffisants.
    Critères d’inclusion
    Insuffisance cardiaque chronique
    Décompensation cardiaque sur les deux dernières années
    SAFE HOME : démontrer la sécurité et l’efficacité de l’Hospitalisation à Domicile versus l’hospitalisation classique dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques chroniques décompensés.
    Critères d’inclusion
    Hospitalisations itératives pour décompensation cardiaque
    Insuffisance cardiaque à prédominance droite nécessitant des diurétiques IV
    Prise en charge HAD dans les 4 jours max. après l’hospitalisation
    Identifier le patient dans les 48h de son hospitalisation.
    Critères de non inclusion
    Insuffisance cardiaque non explorée
    AMYLO-CARTESIAN : Evaluer l’impact pronostic post-remplacement valvulaire (mortalité et morbidité) de la présence des dépôts cardiaques d’amylose à transthyrétine (AC) et/ou rétention cardiaque des diphosphonates à la scintigraphie dans le rétrécissement aortique du sujet âgé.
    1 – Déterminer et comparer la sensibilité et la spécificité de l’échocardiographie et de l’IRM, pour diagnostiquer l’amylose cardiaque.
    2 – Définir la prévalence des amyloïdes cardiaques à transthyrétine sauvage chez les patients RAC traités par remplacement de la valve aortique.
    3 – Construire une biobanque de prélèvements sanguins afin d’identifier ultérieurement des biomarqueurs de dépôts amyloïdes de transthyrétine sauvage cardiaque. Indication pour un RAC chirurgical ou TAVI
    Critères d’inclusion
    RAC sévère.
    Age du patient ≥70
    FEVG <60% ou Strain > -17%
    Critères de non inclusion
    Autre maladie grave.
    Maladie de la valve mitrale nécessitant un traitement chirurgical.
    Régurgitation aortique (classe> III).
    AMYLODEAFNESS L’étude consiste en un bilan de dépistage de surdité. Les dépôts amyloïdes pourraient infiltrer les différentes structures anatomiques de l’oreille. Par ailleurs la prise de certains traitements diurétiques nécessaire au traitement de votre insuffisance cardiaque peuvent parfois être toxiques pour votre audition et la survenue de problèmes cardio-vasculaires peuvent entraîner une diminution de la vascularisation de votre oreille interne responsable d’une baisse de l’audition. la description de ces anomalies pourrait contribuer à identifier les patients avec amylose plus précocement (notamment lors d’un bilan de surdité) et aider à la prise en charge de tous les patients porteurs d’amylose
     
    Les protocoles interventionnels (administration d’un médicament à l’étude) :
    VICTORIA : Evaluer l’efficacité du Vericiguat, un stimulateur par voie orale de la guanylate cyclase soluble (GCs) par rapport à un placebo, avec traitement standard de fond sur l’augmentation du délai de la première survenue du critère composite de décès d’origine cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez des patients atteints d’ICFER.
    Population : insuffisance cardiaque chronique FEVG <45% Exclure : Amylose+ CMH
    Critères d’inclusion :
    Optimisation du traitement standard IC
    Traité par des diurétiques en IV dans les 3 derniers mois ou au cours de son hospitalisation actuelle.
    Critères de non inclusion :
    Patient traité par des donneurs de nitrates à action prolongée ou donneurs de NO, ou par des inhibiteurs de la phosphodiestérase5
    Patient atteint d’une valvulopathie cardiaque primaire nécessitant une intervention, ou qui a subi une intervention valvulaire dans les 3 mois précédents.
    Patient ayant présenté une sténose carotidienne symptomatique, un AIT ou un AVC récemment.
    GALACTIC : Evaluer l’effet du traitement par OMECAMTIV MECARBIL par rapport au placebo sur le temps écoulé avant le décès cardiovasculaire ou le premier événement HF, selon ce qui survient en premier, chez les sujets avec HF chronique avec fraction d’éjection réduite recevant le traitement standard.
    Population : insuffisance cardiaque chronique
    FEVG ⩽35%
    Exclure : Amylose + CMH
    Critères d’inclusion :
    Optimisation du traitement standard IC
    Avoir déjà été hospitalisé pour IC aigue dans les 6 mois avant la randomisation.
    Critères de non inclusion :
    Prise d’inotropes par IV ou vasopresseurs par IV ⩽ 3 jours précédant la randomisation.
    Défibrillateur cardioverteur implantable ou début d’un traitement de resynchronisation cardiaque (TRC) récente.
    Arythmie ventriculaire sévère non traitée.
    Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du 2 ou 3 degré sans pacemaker.
    SERENADE : Évaluer si le macitentan 10 mg réduit le taux de peptide natriurétique « n-terminal pro-brain natriuretic peptide » (NT-pro- BNP) par rapport au placebo à la semaine 24 chez des patients présentant une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (ICFEP) et une maladie vasculaire pulmonaire.
    Évaluer l’effet du macitentan 10 mg par rapport au placebo sur :
    L’activité physique quotidienne
    La qualité de vie
    L’aggravation de l’insuffisance cardiaque
    FEVG ≥ 40 % (pas d’antécédent de FEVG < 40 %)
    Exclure : Amylose + CMH
    Critères d’inclusion :
    Patients atteints d’ICFEP
    Cathétérisme cardiaque pratiqué dans les 6 derniers mois, montrant une pression capillaire pulmonaire en fin d’expiration ou une pression télédiastolique du ventricule gauche > 15 mmHg.
    Ou Maladie vasculaire pulmonaire
    Ou dysfonctionnement ventriculaire droit :
    Vitesse maximum de la régurgitation tricuspidienne > 2,8 m/s ou PAPm invasive ≥ 25 mmHg (CCD) ou PAPs > 40 mmHg et [TAPSE] < 17 mm ou modification de la surface fractionnaire VD < 35 % ou vitesse du Doppler tissulaire VD < 9,5 cm/s) Gradient de pression vasculaire pulmonaire diastolique (GPD) > 5 mmHg (CCD) Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 3 unités de Wood (CCD)
    Critères de non inclusion :
    Valvulopathie sévère non traitée
    Indication connue pour une ATL (Angioplastie artérielle transluminale) ou un PAC
    Administration d’un traitement spécifique à l’hypertension artérielle pulmonaire dans le mois précédant la sélection
    Traitement par des inducteurs puissants de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P-450(CYP3A4), des inhibiteurs puissants de CYP3A4 au cours du dernier mois
    Exclure tout geste chirurgical
    Les protocoles à venir
    EXTENSION d’ATTRACT
    Tester l’efficacité d’un nouveau médicament appelé TAFAMIDIS, chez les patients atteints d’une amylose cardiaque à transthyrétine de type héréditaire ou une amylose cardiaque non héréditaire dite amylose sénile.
    AMYLOGALLANTRY
    Évaluer l’efficacité de l’épigallocatéchine-3-gallate et de la Doxycycline séparément ou en association, sur le changement apical LV-LS chez les patients atteints d’amylose cardiaque AL après un an.
    Paramètre principal: amélioration ou au moins stabilisation de la LV-LS apicale mesurée par échocardiographie
    AMYLOGALILEO
    Évaluer l’efficacité du Diflunisal et de l’épigallocatéchine-3-gallate, séparément ou en association, sur le 2D strain ventriculaire gauche et l’épaisseur du septum interventriculaire à 2 ans chez les patients atteints d’amylose cardiaque à transthyrétine
    Evaluer la mortalité et le taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë.
    Evaluer les effets des traitements sur les paramètres cliniques, biologiques, échographiques..
    AMYLOSHIATSU
    Evaluer les effets du shiatsu (thérapie manuelle) sur les symptômes de l’amylose et son impact sur la qualité de vie du patient
    OBSAMYL
    Estimer le nombre de patients atteints d’amylose à TTR en France et évaluer les modalités d’utilisation, la tolérance et l’efficacité du Tafamidis.